占爱瑶 | 专利链接制度简介及典型案例分析

目次

    1、美国与中国专利链接制度及其区别2、新药及仿制药全生命周期专利管理进程3、化学药品可以登记的专利类型4、药品专利纠纷早期解决案例5、启示

摘要

本文结合作者在创新药企业及仿制药企业工作的经历，简单介绍了专利链接制度的起源和相关法律法规，同时对新药和仿制药在研发全生命周期的专利管理进行了梳理，并详细分析国内已公开的行政裁决及司法诉讼的典型案例及其启示，希望能引发医药企业知识产权人员一些思考。

关键词

专利链接 仿制药  创新药 专利管理 化学药

引 言

药品专利链接制度是指仿制药上市注册申请审批与创新药品专利期满相“链接”，其最早起源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，其旨在平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益，如图1所示。在鼓励医药创新的同时也通过加快仿制药上市而鼓励药品的价格竞争，有利于公众获取便宜的仿制药。该制度将上市审批与专利链接起来，以诚实信用原则作为运行基础，辅以药品专利纠纷早期解决机制，一方面加强了对创新药专利权人的利益保护，另一方面保护仿制药申请审批免受不合理影响，让仿制药申请人在上市前期做好自由实施的准备。这对创新药企业和仿制药企业均起到积极意义，在促进药品市场、鼓励原研、公平竞争上发挥重要作用^[1]。所以，无论是创新药企业（原研药企业）还是仿制药企业，都应当非常熟悉并应用这一新的制度。

图1

1

美国与中国专利链接制度及其区别

1.1 美国药品专利链接制度主要由以下制度构成

(1) 橙皮书（Orange book）制度：被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过橙皮书公布；

(2) 专利声明制度：仿制药申请人应当随仿制药申请向FDA提交有关药品专利状态的说明；

(3) 仿制药简化申请制度：仿制药的上市申报，无需重复进行新药申请已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市；

(4) 数据独占制度：对不同类别的原研药赋予不同的数据保护和市场独占期保护（如儿童药、孤儿药等）；

(5) 监管审批机构链接制度：加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权；适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。

1.2 现有中国专利链接制度相关法律法规

与此相应，中国也设立了相对应的药品专利纠纷早期解决机制，其涉及的专利法条为第七十六条，各部门依据该法条分别出台了与之配套的法规、部门规章和其他规范性文件，如2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；2021年7月5日，最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》；2021年7月5日，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《行政裁决办法》）；2021年12月31日，北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》 。

专利链接诉讼审判参考的依据有专利侵权诉讼中相关的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》、《专利侵权判定指南》，行政裁决参考的依据有国资局的《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》等，详见表1。

表1

1.3 中美两国专利链接制度主要区别

中美两国专利链接制度主要区别见表2，美国的橙皮书制度类似中国的中国上市药品专利信息登记平台里面的专利登记；美国的专利声明制度类似中国上市药品专利信息登记平台的专利声明；与美国仿制药简化申请制度相对应得是中国的仿制药质量和疗效一致性评价；美国数据独占制度，对不同申请类别的新药，分别给予了新化学实体的数据独占期是 5 年、罕用药 7 年、儿科用药在原有专利期基础上加上 6 个月、补充申请3年，在保护期内，FDA 不再受理相同的仿制药上市的申请，除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全有效的数据，或取得新药证书持有人的“使用授权”，否则 FDA 将不予受理^[2]；目前，中国关于数据保护的政策还没有落地，最新参考2022年5月该条例修订《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第四十条规定、第二十八条及第二十九；在美国，监管审批机构链接制度中设置了药品专利期限的延长制度，中国，目前没有落地，待新修改的《专利法实施细则》落地。

表2

2

新药及仿制药全生命周期专利管理进程

2.1 新药研发全生命周期专利管理进程

图2

新药研发中的专利管理贯穿药物探索、药学研究、临床前研究、临床试验、注册审评、上市以及上市后的监控的全流程中。

其中，在原研药药品注册证书获批之日会触发两个与专利有关的时限：

1）在30日内自行或委托代理机构在平台登记专利信息启动专利链接；

2）在3个月内就相关专利向国知局提交药品专利期限补偿请求。

专利权登记的规定和要求记载于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的第4、5、12、15条，其中可登记的化药专利为活性成分化合物专利、药品组合物专利和医药用途专利。根据《实施细则意见稿》新增第八十五条之七，以及《审查指南意见稿》第五部分第九章第3.2节，专利权人应当在药品正式上市许可获批后的三个月内及时向国家知识产权局提出专利期限补偿的请求并缴纳相应费用。

2.2 仿制药研发全生命周期专利管理进程

图3

药品注册管理办法第七十四条规定了仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。这表明仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。同样的，仿制药研发中的专利管理也贯穿其研发的全流程，同时仿制药企业会重点研究晶型、制剂辅料等以规避原研的相关专利。

在有关专利链接方面，仿制药申请上市时需要提交针对原研公司的专利登记提出相应的专利声明。仿制药专利声明的规定和要求记载于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的第6、12、15条，其中仿制药公司提交的第IV类声明会触发原研公司和仿制药公司之间的专利纠纷，其纠纷可通过行政裁决或司法诉讼两条途径解决。

这里需要强调的是，纠纷早期解决机制，主要依托仿制药申报材料，尽可能全面准确地针对仿制药技术方案是否落入专利保护范围得出结论，对于避免仿制药上市后的实体侵权当然具有重要的参考价值，但是，期待在九个月的批准等待期内，在该程序中解决双方当事人所有的问题是不现实的，至少在现阶段，纠纷早期解决机制不可能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决，后面具体的行政裁决或司法诉讼的相关案例可以进一步印证这一点。

3

化学药品可以登记的专利类型

化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时,可在平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。截至目前的实践，关于含活性成分的药物组合物专利，可以进一步细分为包括活性成分+药用辅料、活性成分+第二活性成分及活性成分+包含杂质的其它成分（见图4），前两种应该都不存在争议，关于第三种活性成分+包含杂质的其它成分，这个可能会有点争议，盐酸羟考酮缓释片ZL201010151552.4及艾地骨化醇软胶囊ZL200580009877.6的案例表明，第三种活性成分+包含杂质的其它成分的专利登记是被国家知识产权局、北京知识产权法院及最高院认可的。

图4

4

药品专利纠纷早期解决案例

4.1 专利链接行政裁决案例汇总

截至2023.06公开的行政裁决共计54件^[3]，涉及的裁决结果有行政裁决结案通知书（包括因专利被无效，驳回行政裁决请求结案、主动撤回结案、因登记专利不符合登记条件，驳回行政裁决请求结案）和 行政裁决书（裁决落入或不落入），见表3，详细的行政裁决及相关案件的主要裁决要点整理见表4。

表3

表4

以上案例，以分类的方式进行整理，分析如下：

晶型的制药用途权利要求，属于政策解读中排除的晶型专利

(2022)国知药裁0002（涉案产品：达格列净片，涉案专利：ZL200780024135.X）；

(2022)国知药裁0015号（涉案产品：马来酸奈拉替尼片，涉案专利ZL200880118789.3）；

以上裁决中，均明确指出晶型的制药用途权利要求，属于政策解读中排除的晶型专利，不属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记主题。

专利被全部无效，驳回行政裁决请求

（2022）国知药裁0034号（涉案产品：格列齐特缓释片，涉案专利：ZL200810213769.6）；

（2022）国知药裁0006号及（2022）国知药裁0013号（涉案产品：米拉贝隆缓释片，涉案专利：ZL200380102889.4）；

（2022）国知药裁0030号及（2021）国知药裁0034号（涉案产品：尼洛替尼胶囊，涉案专利：ZL200680026444.6）；

以上行政裁决中，均因专利被全部无效，驳回行政裁决请求。

仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，但举证有限度

（2022）国知药裁0010号（涉案产品：孟鲁司特纳颗粒，涉案专利：ZL02821212.6）；

（2022）国知药裁0035号、（2022）国知药裁0036号及（2022）国知药裁0039号（涉案产品：磷酸卢可替尼片，涉案专利：ZL200880102903.3）；

（2022）国知药裁0037号、（2022）国知药裁0038号及（2022）国知药裁0040号（涉案产品：磷酸卢可替尼片，涉案专利：ZL201310059187.8）。

以上裁决中可知，在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其作为被请求人主张仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围，但未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据证明这一主张，需要承担举证不力的法律后果。

（2022）国知药裁0014号（涉案产品：马来酸奈拉替尼片，涉案专利：ZL201410082103.7）；

（2022）国知药裁0016号（涉案产品：马来酸奈拉替尼片，涉案专利：ZL201080060546.6）。

以上裁决中可知，在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，并以仿制药技术方案已落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能为限度。

行政裁决和司法诉讼可以双规道同时启动

（2022）国知药裁0035号、（2022）国知药裁0036号及（2022）国知药裁0039号（涉案产品：磷酸卢可替尼片，涉案专利：ZL200880102903.3）；

（2022）国知药裁0037号、（2022）国知药裁0038号及（2022）国知药裁0040号（涉案产品：磷酸卢可替尼片，涉案专利：ZL201310059187.8）。

以上裁决中可知，同一药品专利纠纷请求人已提出药品专利纠纷行政裁决请求，并被国家知识产权局受理，该纠纷随后被人民法院立案的事实不应当成为该行政裁决请求不予受理的依据，也就是说行政裁决和司法诉讼可以双规道同时启动。

以仿制药申报材料为基础，适用侵权判定的基本原则

（2022）国知药裁0001号（涉案产品：西格列汀二甲双肌片，涉案专利：ZL200680047103.7）；

（2021）国知药裁0021号（涉案产品：盐酸羟考酮缓释片，涉案专利：ZL201210135209.X ）；

（2021）国知药裁0022号（涉案产品：盐酸羟考酮缓释片，涉案专利：ZL201510599477.0 ）；

（2021）国知药裁0023号（涉案产品：盐酸羟考酮缓释片，涉案专利：ZL201010151552.4 ）；

（2021）国知药裁0012号及(2021)国知药裁0013号（涉案产品：乙磺酸尼达尼布软胶囊，涉案专利：ZL200580044703.3）；

（2022）国知药裁0004号及(2022)国知药裁0005号（涉案产品：乙磺酸尼达尼布软胶囊，涉案专利：ZL200580044703.3）；

（2022）国知药裁0018号（涉案产品：注射用达托霉素，涉案专利：ZL201080062122.3）；

（2021）国知药裁0009号、（2021）国知药裁0010号、（2021）国知药裁0011号、（2022）国知药裁0012号、（2022）国知药裁0011号及（2022）国知药裁0026号（涉案产品：甲苯磺酸艾多沙班片，涉案专利：ZL201410468293.6）。

上述裁决可以看出，药品专利纠纷早期解决机制不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。在药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决程序中，应当以仿制药申请人在申报材料中明确要求的适应症为基础确定仿制药技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围；是否落入适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》里的权利要求解释及侵权判定的基本原则。

当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围的情况下，如果以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由，认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围，可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批，偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。

包含杂质的药物组合物专利，符合平台登记要求

（2021）国知药裁0023号（涉案产品：盐酸羟考酮缓释片，涉案专利：ZL201010151552.4），国家知识产权局认可活性成分+包含杂质的其它成分的组合物专利登记，同时认为仿制药的申报要满足中国药典或者相应药品质量标准的要求，在中国药典针对该药品仅明确要求控制单杂和总杂的含量，对其中所含特定的杂质A并未作明确要求的情况下，仿制药申请人无法提前预见到专利纠纷中可能出现的所有情况并将与杂质A含量有关的事实提前载入申报材料中，因此申报材料中不存在有关杂质A含量的记载符合常理。

裁决进一步指出，在案证据表明原料药中杂质A的含量不会过低具有一定的合理性，且这一推论可以得到第三方检测结果的佐证。原料药供应商为英国某公司，其根据英国药典的要求，对某一批号原料药中杂质A+B的总含量进行检测符合交易习惯，同时根据英国药典对于杂质A+B总含量的限定，其中杂质A的含量不可能过低。考虑到原料药的制备工艺与涉案专利背景技术相同，而涉案专利载明，采用该背景技术获得的产品杂质A的含量不可能过低。再加上第三方对于该批次样品的检测结果，基本可以确认，仿制药技术方案中，原料药中杂质A的含量不会低至涉案专利限定的水平具有高度可能性。

这也侧面反映了证据的证明力问题，证据具有客观性、合法性、关联性，当数个证据可以相互印证，形成无懈可击的完整的证据链时，无论是审判长、审判员、人民陪审员还是合议庭成员，都会毋庸置疑地予以采信。

仅规格与被仿制药不同的化药第3类，属于药品专利纠纷行政裁决审理的范围

（2021）国知药裁0018号、（2021）国知药裁0019号及（2021）国知药裁0020号（涉案产品：注射用卡非佐米， 涉案专利：ZL200580033600.7）中，

虽然被请求人提交的仿制药上市许可涉及的仿制药类别为化药第3类，其规格与被仿制药不同，但其已将涉案专利登记至中国上市药品专利信息登记平台上，并进一步作出第4类专利声明，专利权人或其利害关系人据此提出仿制药技术方案落入涉案专利权利要求范围之请求符合专利法及相关规章的规定，请求属于药品专利纠纷行政裁决审理的范围。可以看出，国家知识产权局认为：仅规格与被仿制药不同的化药第3类，属于药品专利纠纷行政裁决审理的范围。

平台登记的专利需符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第四条第二项规定

（2021）国知药裁0032号（涉案产品：瑞戈非尼片，涉案专利：ZL200480021091.1）；

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第四条第二项之规定仅着重从药品审批的角度对医药用途专利的用途提出要求，以避免原研药上市许可持有人将与申报药品无关的专利登记在专利信息平台上，将其中的“应当一致”狭义地理解为专利的医药用途与原研药的适应症“完全相同”是不恰当的。

4.2化学药的专利链接司法诉讼案例汇总

将目前网上公开的案例整理见表5和表6，其中，表6为被宣告无效的专利（最终行政诉讼结果待定）的链接诉讼。

表5

以上案例，以分类的方式进行整理，分析如下：

晶型的用途专利属于晶型专利，不属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记主题

涉案产品：达格列净片，涉案专利：ZL200780024135.X；

一审：（2022）京73民初586号，北京知识产权法院认为晶型用途专利为用途专利，非晶型专利，属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记主题。理由如下：涉案专利权利要求9作为用途权利要求，其保护范围内不仅包含晶型特征，亦包括用途特征，故该权利要求不属于晶型专利，应被认定为前述条款中的用途专利。

二审：（2023）最高法知民终7号，最高院认为：原审判决虽认定事实清楚，但适用法律错误，应予撤销，驳回阿斯利康（瑞典）有限公司的起诉， 理由如下：阿斯利康公司在登记平台上登记的是涉案专利权利要求9，权利要求9引用权利要求1，应根据权利要求9的全部技术特征理解相关技术方案，并据此综合判断涉案专利所属类型。因权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确。在此基础上，权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利，不属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记主题。

原研登记的专利，至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围

（2022）京73民初208号及（2022）京73民初210号（涉案产品：尼洛替尼胶囊，涉案专利：ZL201080051819.0）

专利法第七十六条中相关专利是指，至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围；如果涉案原研药并未落入涉案专利相关权利要求的保护范围，则专利权人及利害关系人无权依据专利法第七十六条提起确认落入保护范围之诉。

当3类仿制药与原研药剂型不同时，不应当将相关专利纠纷纳入药品专利行政裁决审理范围

（2022）京73民初192号（涉案产品：哌柏西利片，涉案专利ZL03802556.6）

因涉案专利作为涉案原研药片剂的相关专利在登记平台的登记时间晚于涉案仿制药片剂的申请时间，故被告作出的一类声明符合药品专利纠纷实施办法第六条的规定；对于并未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权，且相关专利覆盖的其他药品已在中国上市，其仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的保护前提。相应地，专利权人无法依据专利法第七十六条提起确认落入专利权保护范围之诉，而只能在出现侵权行为之后提起专利侵权之诉。

专利链接诉讼适的权利要求解释及判定原则

（2022）京 73 民初 409（涉案产品：西格列汀二甲双胍片，涉案专利ZL200680047103.7）；

（2023）最高法知民5号（涉案产品：达格列净片，涉案专利：ZL200880016902.7）；

（2023）最高法知民6号（涉案产品：达格列净片，涉案专利：ZL201210201489.X）；

关于权利要求的解释及是否落入的判定，适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》规定。如其三条第一款规定：“人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、 教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。”即“内部证据优先”权利要求解释规则，该原则的本质就是优先遵循专利权人在专利文本或授权、确权程序中对技术特征含义的意思表示，并以此为据解释技术特征的用语含义^[15]。

关于是否落入的判定，适用侵权判定的相关原则，如全面覆盖原则， 等同原则，捐献原则和禁止反悔原则。

表6

从表6中的案例，分析可以看出：

关于涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效，是否继续实体审理的问题

对于日本中外制药株式会与温州海鹤药业有限公司的艾地骨化醇软胶囊案件，虽然涉案专利在一审审理过程中被国知局宣告无效，但一审法院及最高法院均认为涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效，但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩，涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此，对其继续进行实体审理； 

对于日本住友制药的与浙江华海药业的盐酸鲁拉西酮案件，一审法院及最高法院均认为原告住友制药主张应进行实体审理，但被告方华海药业认为在涉案专利巳被国家知识产权局宣告全部无效的情况下，本案应裁定驳回原告的起诉，尽管涉案专利处于行政诉讼程序中，仍不宜继续审理本案。请求法院裁定驳回住友制药株式会社的起诉。后续的尼洛替尼胶囊（2022）京73民初207号，（2022）京73民初209号 ZL200680026444.6及依维莫司片（2022）京73民初581号的相关链接诉讼一审法院均驳回原告的起诉。

5

启示

5.1 关于三类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入药品专利纠纷早期解决机制范围的探讨

在魏聪和任晓兰撰写的“三类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决范围的探讨”的文中列举的2个案例，笔者通过目前公开的信息，推测案例一涉及的产品为哌柏西利片，原研沃尼尔·朗伯有限责任公司，仿制药齐鲁制药有限公司，涉案专利ZL03802556.6（化合物专利）。

具体案情如下：原研药与仿制药涉及相同的活性成分，但二者剂型不同，原研药为胶囊剂（2021-06-30平台登记，见表8），而仿制药为片剂（2022-04-12做出一类声明，见表7），经查，原研药上市许可持有人针对相应的片剂已经提交化药5.1类申请，目前正在审评审批中（2022-09-06平台登记，晚于仿制药的声明时间2022-04-12，见表7及表8）。专利权人提起行政裁决请求，认为仿制药申请人以该原研药片剂为参比试剂，进行了其仿制药片剂的人体生物等效性研究，仿制药申请人在申报化药第3类仿制药时，作出了虚假的一类专利声明^[12]。

表7 齐鲁制药有限公司的哌柏西利片 专利声明情况

表8 为哌柏西利片及哌柏西利胶囊原研平台登记情况

魏聪和任晓兰认为：案例一中，专利权人依据登记在胶囊剂项下的专利，针对与其剂型不同的片剂3类仿制药提起行政裁决请求缺乏事实基础和法律依据，相关专利纠纷不应被纳入药品专利行政裁决的审理范围。当3类仿制药与原研药剂型不同时，不应当将相关专利纠纷纳入药品专利行政裁决审理范围。

关于案例二， 笔者通过目前公开的信息，推测其涉及的产品为注射用卡非佐米；涉案专利ZL200580033600.7（化合物专利），原研安进生物医药（上海）有限公司，仿制药江苏豪森药业集团有限公司；

具体案情如下：原研药与仿制药涉及相同的活性成分、相同的剂型，二者的区别仅在于规格不同：原研药为60mg，仿制药为30mg。仿制药申请人针对原研药项下登记的涉案专利作出第四类专利声明（见表9及10）。专利权人依据《实施办法》提起行政裁决请求；仿制药申请人主张，其提交的是3类仿制药，且与原研药的规格不同，不应当被纳入行政裁决的审理范围^[12]。

表9为注射用卡非佐米原研平台情况

表10为江苏豪森药业集团有限公司平台声明情况

魏聪和任晓兰认为：在案例二中，对于与原研药相比，区别仅在于规格不同的3类仿制药而言，如果规格相同的4类仿制药落入涉案专利的保护范围，则该3类仿制药也必然因侵犯涉案专利权而无法正常上市。同时，考虑到该3类仿制药可能被按照4类仿制药管理的实践，当3类仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，将其纳入药品专利行政裁决的审理范围，符合药品专利纠纷早期解决机制的立法目的与实践需要。

从上述的行政途径可以看出，当3类仿制药与原研药剂型不同时，相关专利纠纷将不纳入药品专利行政裁决审理范围；当3类仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，相关专利纠纷将纳入药品专利行政裁决审理范围。

5.2 关于晶型的用途专利是否符合平台登记的专利主题类型

行政途径

在（2022）国知药裁0015号中（涉案产品马来酸奈拉替尼片,涉案专利ZL200880018789.3），合议组指出所登记的权利要求5-6作为晶型的制药用途专利，属于政策解度中排除的“晶型的专利”的范畴，因此不属于可以登记的专利主题类型。

在（2022）国知药裁0002号中（涉案产品达格列净片，涉案专利ZL200780024135.X）合议组指出所登记的权利要求9作为晶型的制药用途专利，属于政策解度中排除的“晶型的专利”的范畴，因此不属于可以登记的专利主题类型。

司法途径

在阿斯利康（瑞典）有限公司与四川国为制药有限公司的涉案专利ZL200780024135.X的专利链接诉讼中，北京知识产权法院认为晶型用途专利为用途专利，非晶型专利，属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记主题。而最高院从文义解释、目的解释、历史解释等多角度进行综合认定，认为权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利，并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型。

所以，对于晶型的用途专利是否属于不可登记的晶型专利，不仅阿斯利康与四川国为各执一词，国家知识产权局与北京知识产权法院对此也认定不一，但最高院与国家知识产权局的认定是一致的， 均认为晶型的制药用途权利要求，不属于可以在中国上市药品专利信息平台登记上的登记的专利主题类型。

5.3 关于保护杂质的组合物是否符合平台登记的专利主题类型

行政途径

在涉及第201010151552.4号发明专利权的行政裁决案件中，合议组还对宜昌人福药业有限责任公司提出的专利登记错误抗辩事由进行审理，最终认定该抗辩事由不成立^[13]。

ZL201010151552.4 的权1如下：

司法途径

日本中外制药株式会与温州海鹤药业有限公司的艾地骨化醇软胶囊ZL200580009877.6最终经历了一审二审案，最终判定未落入专利权利要求保护范围。

ZL200580009877.6的权利要求1如下：

从上述案例可知，不管是行政途径还是司法途径，权利要求实质上系保护杂质含量范围的 “药物组合物”专利是可以在平台登记的。这也提醒我们在新药研发过程，需要加强对杂质专利的研究。

5.4 对于专利权被宣告无效但专利权法律状态尚未最终确定的案件

从日本中外制药株式会与温州海鹤药业有限公司的艾地骨化醇软胶囊案件及日本住友制药的与浙江华海药业的盐酸鲁拉西酮案件分析可知：对于专利权被宣告无效但专利权法律状态尚未最终确定的案件，双方当事人希望继续进行实体审理的一致意见是促使法院作出实体审理的最大推力^[14]。

5.5 关于药品专利链接程序中的法律适用

结合上述公开的案例可知，在专利链接的行政裁决和司法诉讼中，可以基于当事人的主张，参照相同侵权、等同侵权的相关规定进行审查，而仿制药申请人可以基于禁止反悔原则、捐献原则进行抗辩。此外，根据《若干问题的规定》第7条的规定，仿制药申请人还可以凭借现有技术、先用权规则进行抗辩。由此可知，专利侵权诉讼中的相关规则基本适用于药品专利链接程序，但还不明确间接侵权规则在药品专利链接程序中是否适用，目前尚未看到相关行政裁决或法院判决，在诺华股份有限公司与苏州特瑞药业股份有限公司的尼洛替尼胶囊案件（涉案专利ZL201080051819）中，北京知识产权法院以缺乏立案依据为由驳回该案起诉，并没有对间接侵权的适用性作出认定。^[5]

5.6 关于行政途径、司法途径双规道同时进行事宜

默沙东公司和齐鲁制药（海南）有限公司（以下简称“齐鲁公司”）就西格列汀二甲双胍片仿制药（仿制药申请受理号CTR20211515）相关技术方案是否落入专利号ZL 200680047103.7、名称为“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物”保护范围一案中。国家知识产权局于2022年9月7日 （2022）做出国知药裁0001号的行政裁决，北京知识产权法院随后于2022年11月21日（2022）做出京73民初409号的一审判决，均确认申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围。其中京73民初409号的一审判决对权利要求所记载的0.5%的表面活性剂从等同原则、禁止反悔原则、捐献原则等角度进行了阐述。从默沙东vs齐鲁制药，西格列汀二甲双胍片实践看，原研可以考虑通过行政途径及司法途径双轨道同时启动的策略，尽可能进一步延长仿制药的上市审批时间。

参考文献（上下滑动阅览）

【1】徐婕超.中国药品专利链接制度简介与当前实践简析.   2023.07.26访问【2】睿凌. 药品专利链接制度. 2023.07.26访问【3】苏艳桃.完善我国药品专利链接制度：保护创新、促进公平竞争. 2023.07.26访问【4】诺华股份有限公司专利权权属、侵权纠纷一审民事裁定书 （2022）京73民初210号（2022）京73民初208号.【5】邰红,韦嵥,朱书丹.尼洛替尼胶囊专利链接案件和托珠单抗和氨甲喋呤联用专利无效案件介绍.https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=53309ec5-80df-42e7-b8ff-c604e6d898ab.  2023.07.26访问【6】道可特律师代理齐鲁制药在与沃尼尔·朗伯的药品专利链接系列纠纷中赢得胜诉http://news.sohu.com/a/670597489_528351.  2023.07.26访问【7】原告默沙东公司与被告齐鲁制药（海南）一审判决 (2022)京73民初409号.【8】知识产权那点事. [案例报告]首例药品专利链接案：捐献规则和禁止反悔规则构成适用等同原则的限制. 2023.07.26访问【9】邰红,郭煜.药品专利链接制度的思考.http://news.sohu.com/a/620082987_221481.  2023.07.26访问【10】诺华股份有限公司专利权权属、侵权纠纷一审民事裁定书 （2022）京73民初208号.【11】诺华诉正大天晴专利链接案.北京知识产权法院（2022）京73民初581号民事裁定书.【12】魏聪,任晓兰.关于三类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决范围的探讨.  2023.07.26访问【13】一文读懂药品专利纠纷早期解决机制. 中国知识产权资讯网https://aiqicha.baidu.com/yuqing?yuqingId=e8ced1b957c1d11cbe4fab587368251e.  2023.07.26访问【14】kevindy. 【原研vs仿制】“同案不同判”的专利权确权之诉.  2023.07.26访问【15】郭煜,邰红.重磅！最高院首例药链组合物专利确认落入案.  2023.07.26访问

作者：占爱瑶

编辑：Eleven

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